日時：
2022年12月1日（木）12:00-12:30
概要：
近年ニューモダリティによる創薬の進歩が顕著で、現状のガイドラインから申請に必要な非臨床安全性試験を考慮することが難しくなってきています。特に、ヒトでしか薬効を示さない医薬品が増えてきており、動物を用いた非臨床毒性試験ではOn target毒性が検出できないことが問題となっています。On target毒性が不明のまま臨床試験を開始すると、推定最小薬理作用量からのアプローチとなり、最初の臨床試験に時間とコストが必要となります。薬効が発現する動物を用いてOn target毒性を、臨床試験前に検出することはリスク評価の点で必須と考えられ、動物種選択がより重要となってます。Axceleadでは、ヒトの受容体遺伝子等を実験動物にノックインした動物を作製し、それらを安全性試験に用いて、より有効な安全性評価を実現できるように検討しています。
演者紹介：
田中丸善洋 応用レギュラトリーサイエンス 安全性評価
1987年武田薬品工業株式会社入社、非臨床試験の安全性評価を20年担当、その後、研究調整業務を担当し、2017年よりAxcelead Drug Discovery Partners株式会社で引き続き、非臨床試験の安全性評価を担当。2011年より2019年までGLP運営管理者、現在はGLP資料保存施設管理責任者を兼務。
竹山道康 統合トランスレーショナル研究
工学博士。1991年大阪大学工学研究科博士課程修了後、武田薬品工業に入社。遺伝子改変動物やつくば研究所でのEST(expressed sequence tag)データベースの解析、初期のマイクロアレイ解析技術など一貫して分子生物学的研究に従事。2017年、Axcelead Drug Discovery Partners株式会社設立時に武田薬品から転籍。統合生物 主席研究員を経て、2020年4月より現職。無理な要求の多かった武田薬品で鍛え上げられた私たちの技術を、ぜひ幅広く創薬研究に利用していただきたいと考えています。