非臨床開発コンサルティングサービス

非臨床開発の戦略立案や課題解決はぜひAxceleadへご相談ください。
百戦錬磨のエキスパートがベストソリューションをご提案します!

  • 100+のIND、20+のNDA経験に基づき、個々のプロジェクトに最適な非臨床開発戦略立案を支援します。

  • 標的分子、適用疾患及び化合物の特性に応じた試験計画立案、試験結果の解釈、機作解明とヒトへの外挿性評価を支援します。

  • 申請を見据えた標的代謝物決定や反応代謝物の対応戦略立案を支援します。

  • 規制当局との戦略相談や対面助言にも対応し、お客様の化合物の臨床開発を支援します。

  • Axceleadの合成、薬理、動態、安全性部門や提携CRO様とも連携して問題解決のための試験立案、実施及び結果解釈まで支援します。

コンサルタント紹介

永井博文  DVM, PhD, DJSTP
プリンシパルコンサルタント
 
専門:毒性病理、非臨床安全性
経歴:1987年 山口大学大学院農学研究科獣医学専攻修了後、武田薬品工業株式会社薬剤安全性研究所入社。毒性及び薬効病理責任者を経て薬剤安全性研究所長及びグローバル武田におけるDrug Safety Research & Evaluation Headとして、Safety Board and First in Human Committee Member、 Occupational Exposure Limit Panel Memberも兼務。 2017年7月よりAxcelead Drug Discovery Partners(株)非臨床安全性部門 ヘッドを務め、2020年4月より現職。社外ではINHAND心循環器系やESTP WorkshopのCharacterizing “Adversity” of Pathology Findings in Nonclinical Toxicity Studies出版に日本毒性病理学会代表として参画。

福田良  DVM, MS, DJSTP
シニアコンサルタント

専門:毒性病理、非臨床安全性
経歴:1988年 東京農工大学大学院農学研究科獣医病理学専攻修了後、武田薬品工業株式会社薬剤安全性研究所入社。入社後は、NCI(アメリカ国立がん研究所)への留学等も経験し、グローバル武田におけるDrug Safety Research & Evaluation Pathology Headを務める。 2017年7月よりAxcelead Drug Discovery Partners(株)非臨床安全性部門病理グループをディレクターとしてリードし、2020年4月より現職。社外では、Registry of Industrial Toxicology Animal-dataの元panel member。ICH S1 Expert Working Group Expertも務める

福井英夫  PhD, DABT, DJSOT
シニアコンサルタント

専門:非臨床安全性、消化管薬理
経歴:1989年 名古屋大学大学院生命農学研究科栄養生化学専攻修了後、武田薬品工業株式会社薬剤安全性研究所入社。米国コロンビア大学医学部への留学などを経て、グローバル武田における消化器病領域治療薬等の非臨床安全性評価リードとして、様々な毒性課題の解決や当局対応、導入候補化合物のデューデリジェンスなどを経験。2018年7月よりAxcelead Drug Discovery Partners(株)非臨床安全性部門in vivo毒性評価グループのディレクターを務め、2020年4月より現職。現在は、AMED非臨床試験研究班にて、ペプチド医薬品の非臨床安全性評価指針を作成中。また、2021年開催予定の第48回日本毒性学会学術年会(神戸)年会長も務める。

田川吉彦  DVM, PhD
シニアコンサルタント
 
専門:非臨床薬物動態、非臨床ADME、Modeling & Simulation
経歴:1993年 東京農工大学大学院農学研究科獣医学専攻修了後、武田薬品工業株式会社薬物動態研究所入社。オランダのLeiden大学薬理学部、LAP&P(同大学に本拠を置くPharmacometrics のコンサルティング会社)にて、博士研究員としてPK/PDモデリングを習得。帰国後は武田薬品の国内外のプロジェクトにモデリング&シミュレーションの手法を導入し、アソシエイトディレクターとして、25のIND、19のNDAプログラムをリード。2017年7月よりAxcelead Drug Discovery Partners(株)薬物動態部門リサーチマネージャーを務め、2020年4月より現職。


これまでの実績(一部)

✓ KOラットを用いたOn-taret毒性のバイオマーカー発見
✓ Off-target毒性の機作解明と臨床バイオマーカー提案
✓ ベンチャー企業様の開発候補化合物のIND実現を支援
✓ 毒性起因のクリニカルホールド解除と臨床開発再開支援
✓ Off-target毒性のヒト外挿性をオミクス解析を駆使して否定


お客様のゴールに合わせてサポートいたします!

 
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