創薬機能別サービスメニュー

安全性

薬理標的と開発化合物選択から臨床開発に至るまで、安全性評価プラン提案、試験実施と試験結果のヒトへの外挿性評価を通じて適切なGO / NO-GO判断に貢献します。
 

◇ 安全性のサービス

各サービスのパンフレットをご覧いただけます。
LinkIcon In vitro探索毒性試験 毒性スクリーニング
 
 

◇ 安全性の試験メニュー

(メニュー毎の試験内容を紹介しています)
 
in vitro Exploratory Safety Studies
細胞傷害性 ▶ Glu/Gal 細胞毒性試験
リン脂質症 ▶ リン脂質蓄積試験
心毒性 (QTリスク) ▶ hERG 電流試験(自動パッチクランプ)
▶ 多点微小電極細胞外電位試験(MEA、hiPS-心筋細胞)
オフターゲット ▶ 受容体結合試験
遺伝毒性 ▶ Umu microtest
▶ Ames 試験
▶ Micro-Ames 試験
▶ in vitro 小核試験 (TK6細胞)
▶ Multi-Flow DNA 損傷試験 (γH2AX/pHH3/p53/polyploidy)
光毒性 ▶ 紫外/可視光吸収スペクトル試験
▶ 3T3 NRU 光毒性試験
in vivo Exploratory Safety Studies
探索的反復投与毒性試験 ▶ TK/忍容性試験
▶ 本試験用量設定
探索的心血管安全性試験 ▶ げっ歯類
▶ 非げっ歯類
胚・胎児予備発生毒性試験 (ウサギ、げっ歯類)
in vivo 光毒性試験 (げっ歯類)  
ナノ粉砕調製による吸収性の改善検討
In vivo definitive safety studies for new drug application (NDA) *
臨床試験実施申請 (IND) 資料用試験 ▶ 反復投与毒性試験
▶ 安全性薬理試験
▶ 遺伝毒性試験
医薬品製造販売承認申請 (NDA) 用試験 ▶ 生殖発生毒性試験
▶ 長期反復投与毒性試験
▶ がん原性試験
* : 医薬品GLP対応 (一部、再委託を含む)
Investigative Safety Studies / Target validation / Efficacy Studies
薬効試験内での探索的毒性評価
疾患モデル、Tg/KO動物の特性解析
神経電気生理学的検査 (compound muscle action potentials: CMAPs、motor evoked potentials: MEPs)
免疫抑制動物を用いた再生医療実験
眼毒性機作・眼機能評価試験
病理組織研究支援(病理特殊染色、免疫組織染色、in situ hybridization)
Whole slide画像解析・組織形態計測 (Fibrosis, G-ratio など)
電子顕微鏡検査
臨床病理学的検査(血液学的検査、血液生化学検査、血液凝固系検査、血液適合性検査、溶血性試験、尿検査)
再生医療等製品開発のための探索的造腫瘍性試験
Consulting services
各開発段階での非臨床安全性コンサルテーション
非臨床安全性評価に関する当局対応相談