創薬機能別サービスメニュー

安全性

薬理標的と開発化合物選択から臨床開発に至るまで、安全性評価プラン提案、試験実施と試験結果のヒトへの外挿性評価を通じて適切なGO / NO-GO判断に貢献します。

安全性のサービス

各サービスのパンフレットをご覧いただけます。

安全性の試験メニュー

(メニュー毎の試験内容を紹介しています)

 in vitro Exploratory Safety Studies

  細胞傷害性

   Glu/Gal 細胞毒性試験

  リン脂質症

   リン脂質蓄積試験

  心毒性 (QTリスク)

   hERG 電流試験(自動パッチクランプ)

   多点微小電極細胞外電位試験(MEA、hiPS-心筋細胞)

  オフターゲット

   受容体結合試験

  遺伝毒性

   Umu microtest

   Ames 試験

   Micro-Ames 試験

   in vitro 小核試験 (TK6細胞)

   Multi-Flow DNA 損傷試験 (γH2AX/pHH3/p53/polyploidy)

  光毒性

  紫外/可視光吸収スペクトル試験

  3T3 NRU 光毒性試験

 in vivo Exploratory Safety Studies

  探索的反復投与毒性試験

  TK/忍容性試験

  本試験用量設定

  探索的心血管安全性試験

   げっ歯類

  非げっ歯類

  胚・胎児予備発生毒性試験 (ウサギ、げっ歯類)

  in vivo 光毒性試験 (げっ歯類)

 

  ナノ粉砕調製による吸収性の改善検討

 In vivo definitive safety studies for new drug application (NDA) *

  臨床試験実施申請 (IND) 資料用試験

  反復投与毒性試験

  安全性薬理試験

  遺伝毒性試験

  医薬品製造販売承認申請 (NDA) 用試験

  生殖発生毒性試験

  長期反復投与毒性試験

  がん原性試験

* : 医薬品GLP対応 (一部、再委託を含む)

 Investigative Safety Studies / Target validation / Efficacy Studies

  薬効試験内での探索的毒性評価

  疾患モデル、Tg/KO動物の特性解析

  神経電気生理学的検査 (compound muscle action potentials: CMAPs、motor evoked potentials: MEPs)

  免疫抑制動物を用いた再生医療実験

  眼毒性機作・眼機能評価試験

  病理組織研究支援(病理特殊染色、免疫組織染色、in situ hybridization)

  Whole slide画像解析・組織形態計測 (Fibrosis, G-ratio など)

  電子顕微鏡検査

  臨床病理学的検査(血液学的検査、血液生化学検査、血液凝固系検査、血液適合性検査、溶血性試験、尿検査)

  再生医療等製品開発のための探索的造腫瘍性試験

 Consulting services

  各開発段階での非臨床安全性コンサルテーション

  非臨床安全性評価に関する当局対応相談