Consideration for the Validation of Clinical Laboratory Method in Non-Clinical Fields
Hirofumi Minomo1, 2, *, Yoshimi Inoue1, 3, Takako Iwachido1, 4, Hiromi Oota5,
Koji Otabe1, 6, Katsuo Kubono1, 7, Satoshi Kondo8, Daisuke Sasaki9,
Yusuke Suzuki10, Yuta Nakamura11, Hitoshi Naraoka1, 9, Masumi Higashiyama1, 12, Nozomi Fujisawa13, Kumi Honda1, 14, Tadao Matsumoto1, 15, Hideki Yasui16, Yoshiro Saito17, and Naoto Toyota1, 13
Published online: January 19, 2023
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論文の概要：
臨床検査で使用する測定システム（測定試薬，測定装置など）は、測定に関する様々な要求（真度，精度など）を満たしている事が求められ、これらの要求事項をあらかじめ確認、検証（バリデーション）し、結果の妥当性及び信頼性を保証する必要があります。しかしながら，実験動物を用いた非臨床分野の創薬研究では、臨床検査測定法バリデーションに関する指針がないため、各研究施設で独自の基準でバリデーションを実施しているのが現状です。そこで、非臨床分野での検査法バリデーションを十分なレベルで実施するために、動物実験から採取した液体試料に対する定量分析法のバリデーションについて、体系的かつ実践的なガイダンスとしてまとめました。
※臨床分野では日本臨床化学会クオリティマネジメント専門委員会から2011年に定量測定法に関するバリデーション指針が報告されています。そこで、日本臨床化学会動物臨床化学専門委員会では非臨床分野における臨床検査測定法バリデーション指針を作成するためにプロジェクトを発足し、非臨床における特有の問題点を考慮したガイダンスを作成しました。
岩知道 貴子 統合トランスレーショナル研究 研究員
京都大学医療技術短期大学部卒業後、武田薬品工業株式会社薬剤安全性研究所に入社。 2017年にAxcelead Drug Discovery Partners株式会社に転籍。主に非臨床試験の臨床病理を担当。